口罩属于什么商品类目,口罩防护服属于什么类别?

口罩属于什么商品类目【口罩属于什么商品类目,口罩防护服属于什么类别?】

口罩属于什么商品类目,口罩防护服属于什么类别?


除医用的口罩外的普通口罩,属于劳保用品;医用口罩,属于医疗器械 。医用口罩需要办理许可证才可以销售 。
口罩防护服属于什么类别?目前口罩主要分医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩)、劳保口罩和日常防护口罩三大类,用于防疫的只能是医用口罩 。根据《医疗器械分类目录》的相关规定, 用于防疫的医用口罩属于属于国家二类医疗器械 。
械字号产品属于什么经营范围?械字号产品属于医疗器械 。
主要在临床医学上使用,具体什么情况使用医疗器械,有很多情形,比如说手术的时候,会需要用到外科口罩、手术衣、手术器具等等,这些产品都属于医疗器械,且按照风险等级划分为一类医疗器械、二类医疗器械以及三类医疗器械,类别越高,说明该医疗器械产品的风险越高,对这类医疗器械的监管就越严格 。
口罩合格证有什么标准?医用口罩注意事项


1、货物里面的每个小包/盒都要有合格证(必须盖章),产品或包装或合格证上必须要有:生产工厂名、产品名称、规格型号、执行标准、生产批次、生产日期、保质日期、成分材质、生产厂家、生产地址、质检章等 。(缺一不可)


2、非医用口罩执行的标准必须为非医用标准,产品包装上不能印有FDA和CE EN14683标志 。非医用口罩包装上不能出现医用字样(中英文),例如不能出现带有“医用”或英文“Surgical”“Medical”等字样的标志 。带有上面字样,标准,标志的其中一种均为医用口罩 。


3、口罩印上成份按照百分比(优先按照医疗器械注册证,没有的可以按照检测报告,相加要等于100% 。如无纺布40%熔喷布30%过滤棉30%) 。


4、生产企业名称,必须在产品或包装或合格证上有显示(英文需要拿经营者备案登记证) 。


6、产品检测报告


7、产品要有彩盒,即销售包装


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非医用出口包装要求


除了提供全面所需文件外,包装也有了具体要求


1、包装上一定要求‘“非医用”标识 。非医用标识的书写语言不限,但一定要有 。


2、民用(非医用)包装不能出现FDA 。因为FDA标识属于医用标识,美国民用(非医用)的标准是在美国NIOSH注册的,与FDA无关,所以民用写FDA标识基本上都是造假 。


3、CE和KN95可以印上 。CE和KN95是可以印上的,只要对应技术标准是非医用的就可以,CE的非医用标准是:EN149-2001+A1:2009,KN95非医用技术标准是:GB2626-2006.


4、货物里面的每个小包/盒都要有合格证(必须盖章),合格证上需要有以下信息:产品名称、型号规格、生产批号、生产日期、保质日期、技术标准、材质、生产厂家、成分含量 。以上信息必须印刷书写全面,不限语言,外贴无效 。


5、包装要以可零售包装为标准 。简陋的散装是无法通过的,需要采用规范的袋装或是盒装 。


6、检测报告上的盖章要和合格证上的工厂章一致,公章必须是红色章 。

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