但有一点很值得注意,那就是24周时,60.1%(超过半数)的吃安慰剂的人也觉得症状改善了 。 这种超乎寻常的安慰剂效应在关节炎的临床试验中经常看到 。 在不知道自己吃的是什么的情况下,患者认为自己吃的是有用的药,强大的心理暗示会让痛感不是那么强烈 。
来源:The-Science-Site.com
这个试验是一个很好的例子,说明为什么临床试验只有随机双盲试验才是严谨的 。 随机双盲试验要做到安慰剂组的药丸和真的药丸从外观上看基本没有区别,吃的人完全猜不出吃的到底是什么,同时采集数据的人并不知道每一个病人吃的到底是什么,这样才能保证数据收集过程中也不会有偏见 。
而服用西乐葆24周后以后觉得疼痛减少了20%的人比安慰剂组高了约10%,达到统计上的显著效果 。 再次证明这个处方药是有一定效果的 。
最后, 这个研究的作者又把参与的患者按照症状的严重程度分组,发现 1500毫克葡萄糖胺+1200毫克硫酸软骨素/天的联合疗法似乎对症状严重的患者有一定效果 。 但值得注意的是,这个研究里症状严重的志愿者人数比较少,采样量太少不够盖棺定论,还需要进一步研究证实 。
2
于是,这些作者又继续研究了 。 新的结果于2008年发表在《关节炎和风湿病》杂志上[4] 。 我们称为研究二(上一个称为研究一) 。
研究二的时间从24周延长到了24个月(两年),而且着重研究了症状较严重的患者,因为上一个短期试验发现葡萄糖胺+硫酸软骨素的联合疗法可能对这些患者有点用 。
研究招募了572名患有中度或重度膝盖骨关节炎的患者,随机分到五个组:
安慰剂
葡萄糖胺(每次500毫克,每日3次:1500毫克/天)
硫酸软骨素(每次400 毫克,每日3次:1200毫克/天)
葡萄糖胺(每次500 毫克,每日3次)+ 硫酸软骨素(每次400 mg,每日3次)
西乐葆(Celebrex,200 毫克每日1次)
这次试验的最终有效指标不是试验一里的主观的疼痛感觉(这种病人的感觉最容易有误差) ,而是在24个月时用X光片来确定关节间隙宽度的变化 。 骨关节炎越严重,软骨损耗越多,关节间隙就越小 。 如果某种药物可以停止甚至逆转关节间隙的缩短,就可以从结构上来改善关节,缓解症状 。
最终,在研究二里,安慰剂组的骨关节炎患者两年后关节间距平均减少了0.166毫米,意味着骨关节炎加重了 。
与安慰剂相比,葡萄糖胺、硫酸软骨素或者两者的联合治疗都没有显著减少关节间隙宽度的损失(关节炎没有减轻) 。
研究人员甚至观察到,联合疗法的关节间隙缩短(关节炎加重)比其他组更严重,有可能是因为同时吃两种药物反而影响了每种药物的吸收——而市面上大多数的保健品都是把这两种成分混合在一起的 。
3
GAIT研究的最后结果于2010年发表在《风湿病年报》杂志上[5] 。 我们称为研究三 。
研究三和研究一类似,只不过试验从24周延长到了24个月 。
这一次研究者招募了662名患有中度至重度骨关节炎的志愿者,随机分到和第二篇论文一样的五个组里 。 主要指标则是和第一次研究一样,看膝关节疼痛感是否比吃药前减少了20% 。
本次长期试验的结果和研究一的结果类似 。 所有组在2年内都有显著的疼痛和功能上的改善 。 然而,没有一种治疗方法明显优于安慰剂 。 治疗组之间没有统计学上的显着差异,再次证明了强大的安慰剂效应 。
好消息是,所有的治疗组都没有观察到严重的副作用——看起来在这个试验里至少这些药物服用两年是安全的 。
GAIT研究告诉我们:
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