临床试验总体设计及方案描述
临床试验的整体管理情况、临床试验机构选择、临床主要研究人员简介等基本情况介绍 。
纳入/排除标准、不同人群的预期选择例数及标准 。
样本类型，样本的收集、处理及保存等 。
统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准 。
具体的临床试验情况
待评试剂和参比试剂的名称、批号、有效期及所用机型等信息 。
对各研究单位的病例数、人群分布情况进行总合，建议以列表或图示方式给出具体例数及百分比 。
质量控制，试验人员培训、仪器日常维护、仪器校准、质控品运行情况，对检测精密度、质控品回收（或测量值）、抽查结果评估 。
抗原检测国家审批需要多久
国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门（跨省委托生产产品仅发至注册申请人所在地药品监督管理部门） 。
【抗原检测要多久】省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作 。
推荐阅读
- 长春到长白山旅游攻略
- 买个人保险要买哪一种好呢
- 木耳需要焯水吗要几分钟
- 木耳要煮多久才能熟
- 一般人不要去看兵马俑
- 自驾游新疆还要安检吗
- 麦克风输出到音箱
- 海螺煮多久才能熟
- 海珠湖公园开放时间
- 海螺要煮多久才可以熟