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室内质量控制图的理论依据是

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室内质量控制图的理论依据是

室内质量控制图的理论依据是


室内质量控制图的理论依据是正态分布 。室内质量控制由实验室工作人员 ， 采取一定的方法和步骤 ， 连续评价本实验室工作的可靠性程度 ， 旨在监控本实验室常规工作的精密度 ， 提高本实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性 ， 以确定实验结果是否可靠 ， 可否发出报告的一项工作 。
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SPC—统计过程控制 ， 要解决两个问题：
1.过程稳定不稳定？
2.过程能力够不够？
稳不稳定的问题 ， 依靠“控制图”来解决；能力够不够的问题 ， 依靠“过程能力”来解决 。
01
控制图 ， 是质量管理先驱
它是将正态分布图逆时针旋转90°得到的 ， 取±3σ（标准差）作为控制限 。控制图由三部分组成：1）数据点；2）中心线centerline=CL；3）控制限UCL/LCL=X± 3σ ， 如图二所示 。
图二控制图的组成
控制图的理论依据有两个：1.质量波动原理；2.小概率事件 。因此控制图有一定的抽样风险（错报或漏报） ， 降低风险可借助8条判异原则 ， 如图三所示 。这8条判异原则可借助1、（2、3） 、（4、5） 、 6、8 、9、14 、15这些数字来方便记忆 。
图三 8条判异原则
通过把控制图按照1σ ， 2σ ， 3σ ， 划分成3个区域后 ， 如图：
判异准则简化记忆口诀：1界外;2-3A,4-5B,6连串 ， 8缺C；9单侧；14升降；15C
控制图跟数据类型有关 ， 不同的数据类型对应不同的控制图 ， 其对应关系如图四所示 。
图四数据类型与控制图对应关系
控制图中最常用是均值—极差图 ， 即Xbar—R控制图 ， 其中心线和控制限的计算公式如下：
图五Xbar—R图中心线和控制限的计算公式
02
过程能力以最常用的过程能力指数—Cpk来说明
过程能力指数—Cpk ， 是指过程的加工质量满足技术标准的能力 ， 计算公式Cpk=min{(USL-Xbar)/3σ ， (Xbar-LSL)/3σ} 。他的应用条件是过程稳定且数据是正态分布的质量特性 。
过程能力指数Cpk值的评价参考标准如下：
Cpk值的范围
过程能力的评价参考
Cpk≥1.67
过程能力满足要求 ， 可简化质量检验工作
1.33 ≤ Cpk < 1.67
过程能力尚可 ， 但需要改善
1.00≤ Cpk< 1.33
过程能力不足
在中心值无偏移的情况下 ， Cpk值与不良PPM对应关系如下：
Cpk值
不良PPM
1.0
2700
1.33
63
1.67
0.57
03
掌握了控制图和过程能力指数Cpk的知识后 ， 你就可以轻松地按照如下步骤导入SPC
步骤1：确定质量指标 ， 收集数据 。一般取25个子组 ， 子组大小为5 。如对5A管梁左段孔径5.5±0.1mm尺寸进行连续抽样 ， 并记录在预先设计好的表格中 ， 数据如下：
步骤2：计算观测值的总均值X=5.50 ， 平均极差R=0.05 。
步骤3：计算R图控制线、X图控制线 ， 并作图 。
步骤4：依据判异原则判定 ， 其生产过程处于稳定受控状态 。
步骤5：计算过程能力指数Cpk=1.57 ， 能力尚可 ， 满足技术要求 。
步骤6：延长X-R控制图的控制线 ， 作控制用控制图 ， 进行日常管理 。
精密度用什么处理结果来表示
(一)室内质量控制的主要任务
室内质量控制是实验室质量保证体系中重要的组成部分,目的是保证样本测定结果的可靠性 。测定结果的可靠性包括:①精密度高,即测定结果的重复性好,实验室每天的测定结果变化很小,主要消除或减小随机误差的影响,这主要靠建立健全的室内质控系统来保障;②准确度高,即测定结果接近真值,主要消除或减小系统误差的影响,这可通过选用好的测定方法、进行正确校准及参加室间质评活动来保证 。精密度和准确度两者不是孤立的,精密是准确的基础,没有高精密度的测定结果,就没有准确的保证 。因此,实验室要想获得可靠的结果,就必须建立健全室内质控体系 。室内质量控制的主要任务包括:①人员培训 。每个实验室都应培养一批开展质量控制工作的技术骨干,每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解,通过学习不断提高 。②建立标准化操作规程 。建立健全室内质控必须有一套完整的标准化操作规程(standard operational procedure,SOP)文件作保障 。这些SOP文件包括:使用及维护的操作规程,试剂、质控品、标准品等使用的操作规程和每个检验项目的操作规程等 。③仪器的检定与校准 。对量具、光电或电子天平、分光光度计要进行定期检定 。对分析仪器应按要求进行校准,校准时要选择合适的标准品;校准品应尽可能溯源到参考方法或(和)参考物质;对不同的分析项目要根据其特性确定各自的校准频度 。④质控品 。用于质量控制目的的标本被称为质控品,要有稳定性能、小瓶包装、长期内分析测定、瓶间变异小,其测定误差才能归咎于方法本身 。质控品应与样本的基质相同,如血清作为分析检测的材料,蛋白基质是最好的 。分析物的浓度应包括正常和病理范围内,该浓度对试验结果的医学解释很关键 。
(二)室内质量控制的主要方法
室内质控目的是监控测定过程是否稳定,目前实验室常用Levey-Jennings质控图,最早由美国休哈特(Shewhart W A)于1924年提出,将数理统计的原理和方法应用于工业生产,预测生产过程的变动,预防产品质量的波动 。1951年Levey-Jennings将Shewhart质控图引进临床实验室,成为临床实验室室内质控的主要方法 。
1.Levey-Jennings质控图法 Levey-Jennings质量控制法的理论依据来源于正态分布曲线 。在医学实验室,在重复性条件下对同一质控品进行无数次检测,由于存在随机误差,每次检测结果不可能完全一样 。以测定值为横坐标,测定值出现的频率为纵坐标,可得到一条近似正态分布的曲线 。
用标准差(s)描述:假设曲线下面积为100%,根据正态分布理论,
【室内质量控制图的理论依据是】

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