4.申请材料可以用其他规格的纸张吗?是否可以双面打印?
答:申请材料应使用A4规格纸张打印(中文用宋体且不得小于4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改 。若平面图、标签样稿等申请材料无法在A4规格纸张清楚可视打印的,可以使用其他规格的纸张,装订后需折叠整齐 。
申请材料可以双面打印 。若表格、图纸中的字体因篇幅需要在同一纸面上体现的,中文和英文可不受字体大小限制,但需清楚可辨 。
5.申请人在申请注册时需要提交几份申请材料?
答:
(1)申请人在提交新产品配方、实质性变更、延续注册3个类型的注册申请时,应提交1份原件、3份复印件 。如需提交补正材料,应提交1份原件,3份复印件 。
(2)申请人在提交非实质性变更(简易变更)类型的注册申请时应提交1份原件、2份复印件 。如需提交补正材料,应提交1份原件,2份复印件 。
(3)上述4种申报类型均需在申报端上传电子版本申请材料,无需提供光盘 。
(4)复印件和电子版本由原件制作,其内容应当与原件一致,并保持完整、清晰 。申请人对申请材料的真实性、完整性、合法性负责,并承担相应的法律责任 。
6.在审评过程中,申请人的产品配方注册申请(含实质性变更)基本信息(企业名称、法定代表人)发生变化,是否提交简易变更申请?
答:申请人的产品配方注册申请(含实质性变更)基本信息(企业名称、法定代表人)在审评过程中发生变化的,产品如处于企业补正中,相关说明文件可随补正材料提交;产品已补正的,可提交公文,中心收文后进行信息修改 。
7.按新国标申请注册时,哪些申请材料可以简化?
答:
(一)同一申请人不同配方的申请材料中,如下述材料相同且满足相关要求,可在某一配方的申请材料中提供完整内容,其他配方中提供一致性说明即可 。
1、食品添加剂制剂的质量标准文本:各配方使用的食品添加剂制剂相同,包括组成成分及其用量相同、规格相同、质量标准相同的 。
2、污染物、微生物、真菌毒素等危害物质的控制方案 。各配方原料及成品的风险指标的检测报告应分别提供 。
3、菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料:各配方使用的菌株相同、原料组成相同且供应商相同的 。
4、无国标方法的方法文本和方法学研究及验证材料 。
(二)同一原料涉及多个供应商或多个规格的,仅需提交商业化试生产所用原料的相关信息 。
(三)标签涉及多个规格的,提交一个规格的样稿及多规格一致性的说明 。
(四)涉及参考文献的,提供索引或摘要即可,不需要提交全文 。
8.申请人在提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料时,应注意哪些问题?
答:申请人应严格按照国家食品药品监督管理总局2017年第65号公告《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》有关规定提交申请材料,并注意以下问题:
(一)整套申请材料应装订成册,每项材料应有封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项材料名称 。各项材料之间应使用明显的区分标志(如分页贴或隔页纸),标志上标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号 。
(二)整套申请材料应提供详细的材料目录,并作为申请材料的首页 。
(三)整套申请材料的原件及复印件应完整、清晰,不得涂改 。
(四)除注册申请书和检验机构出具的检验报告外,申请材料应逐页或骑缝加盖完整、清晰的申请人公章或印章,并加盖在文字处 。所盖公章或印章应保持前后一致 。境外申请人无公章或印章的,应加盖驻中国代表机构或境内代理机构的公章或印章 。
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