国产HPV疫苗获批上市时间:2019年12月31日 。
国产HPV疫苗具体上市时间暂未公布 。
2019年12月31日,国家药品监督管理局发布公告称,批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁(Cecolin))上市注册申请;该疫苗是首家获批的国产HPV(人乳头瘤病毒)疫苗 , 适用于9-45岁女性 。
至此 , 中国成为全球继美英后第三个成功研发生产HPV疫苗并投入使用的国家 。
人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣 。
此前全球已上市的HPV疫苗只有3种,分别是:
1、英国葛兰素史克公司(GSK)生产的针对HPV16、18型的二价疫苗(国内适用于9-45岁);
2、美国默沙东公司生产的四价疫苗(针对HPV6、11、16、18型,国内适用于20-45岁);
3、美国默沙东公司生产的九价疫苗(针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型,国内适用于16-26岁) 。
此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首家申报生产的HPV疫苗,针对HPV16、18型,被纳入国家重大新药创制专项支持 。
【hpv疫苗是什么时候上市的】国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定 , 将其纳入优先审评品种 , 加快批准其上市注册申请;本品的获批上市将进一步满足公众需求,提高产品的可及性 。
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