问：比对试验的产品采取目录管理是出于什么考虑?此前企业已获得产品批准文号的怎么办?
答：比对试验是我国兽药管理一项新的制度，尚处于研究起步阶段 。按照踊跃妥帖、突出重点、不断尽善的原则，《主意》规定实行比对试验的产品按照目录管理 。这样可根据工作发展情况，统筹比对试验的品种和数量，有序推进工作的落实 。《主意》规定列入目录需做比对试验的兽药品种，且发布前已获得兽药产品批准文号的，应当在规定期限内按照请求补充比对试验并提供相关材料，未在规定期限内通过审查的，将依法撤销该产品批准文号 。
问：实施比对试验的单位有没有条件请求?符合比对试验条件的单位能否做自己的产品?
答：为配合《主意》的有效实施，我局已起草了兽药临床试验管理规范(简称兽药GCP)和兽药非临床管理规范(简称兽药GLP)，近日可发布执行 。符合兽药GCP或兽药GLP规定条件的研究单位、企业和专业公司等，按照兽药GCP或GLP规范尽成的有关比对试验资料，可用于兽药批准文号申请 。为了确保比对试验的平等、公正，目前暂不接受企业自己尽成的比对试验数据 。
问：对照对试验的样品有什么规定?
答：确保样品真切性是这次修订《主意》要重点解决的一个问题，尤其是对做比对试验样品的抽取，请求更加严厉 。《主意》规定，对现场抽样的产品若已列入比对试验品种目录的，抽取三批样品中，有一批必须在线抽取，而且规定应当用在线抽取的样品做比对试验，以确保样品的真切性 。
问：《主意》对注销和撤销产品批准文号的情景进行了细化，具体内容有哪些?
答：补充、尽善产品批准文号的注销和撤销情景，也是这次修订《主意》的重点内容之一 。针对实践中存在的问题，依据《兽药管理条例》规定，《主意》对注销文悍树要规定以下三种情景：一是兽药生产允许证有效期届满未申请持续或者申请后未获得批准的;二是兽药生产企业停止生产超过6个月或者关闭的;三是核发兽药产品批准文号所依据的兽药国家质量标准被废止的 。对撤销文悍树要规定以下四种情景：一是改变组方添加其他成分的;二是除生物制品和未规定上限的中药类产品外，主要成分含量在兽药国家标准150%以上，或主要成分含量在兽药国家标准120%以上且累计2批次的;三是主要成分含量在兽药国家标准50%以下，或主要成分含量在兽药国家标准80%以下且累计2批次以上的;四士翠他药效不断定、不良反应大和约摸对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的情景 。
问：新《主意》于2016年5月1日起开始施行，如何贯通落实?
答：《主意》颁布后，我们将组织做好以下工作：一是宣传解读好政策，全面提高相关方面对《主意》的认识和理解 。二是及时出台《主意》实施的配套规定和新旧主意衔接规定 。三是加强对各级畜牧兽医管理部门的培训指导 。四是密切关注《主意》贯通落实情况，对《主意》实施过程中发明的情况和问题及时予以研究处理 。
推荐阅读
- 规范处方药管理对兽药经营格局的影响
- 普莱柯9条生产线通过农业部兽药GMP复验
- 料理次元餐车怎么玩 便当盒怎么玩 美味满屋新版本怎么玩
- 为何在兽药领域率先推广二维码
- 2015年欧美最新获批兽药产品汇总
- 当前兽药行业的研发现状 我国生物兽药的发展现状
- 《进口兽药注册证书》 批准国外疫苗在我国注册
- 河南省兽药企业名单 河南19家“黑名单”兽药企业
- 红米K40新版控制中心怎么设置，红米K40开启新版控制中心的方式
- 加强中兽药创新研究 促进养殖业健康发展