国产二价HPV疫苗接种须知( 二 )


局部不良反应
十分常见:注射部位疼痛 。
常见:注射部位瘙痒、硬结、肿胀、红斑 。偶见:注射部位皮疹、不适 。
以上大部分不良反应程度为轻至中度 。
(2)同类产品境内外临床试验
除上述不良反应外,在同类产品境内外临床试验中还观察到如下全身不良反应:腹痛、关节痛、背痛、肌肉骨骼痛、颈痛、四肢痛、腋窝疼痛、淋巴结病、荨麻疹、玫瑰糠疹、眼睑水肿、上呼吸道感染、呼吸困难、寒战、流感样症状、鼻咽炎、鼻充血、口咽痛、胃肠炎、消化不良、偏头痛、萎靡、嗜睡、晕厥、嗜睡、子宫不规律出血、痛经、咳嗽、多汗 。局部不良反应有注射部位淤青、出血、血肿、过敏、丘疹、感觉异常、疤痕 。
(3)同类产品上市后监测
除上述安全性信息外,参考境内外同类产品上市后监测,还获得以下安全性数据(此数据是由不确定的人群自愿报告,并不能准确地评估其发生率或确定与使用疫苗有关):
免疫系统:原发性血小板减少性紫癜、支气管痉挛、血管性水肿 。
神经系统:晕厥或血管迷走神经反应(有时还伴有强直-阵挛性发作)、急性播散性脑脊髓炎(ADEM)(发生在接种后数天至2周左右,有可能会出现发热、头痛、惊厥、运动障碍性疾病或意识障碍)、格林巴利综合征(表现为诸如从肢体远端开始的弛缓性麻痹、腱反射下降或消失) 。
感染和传染:蜂窝组织炎 。
其它:受种者可能会出现不局限于注射部位的剧痛(如肌肉痛、关节痛和皮肤痛)、麻木、无力感等并且持续较长时间,但发生机制尚未明确 。
【禁忌】
1.对本品中任一活性成分或辅料严重过敏反应者 。
2.注射本品后有严重过敏反应者,不应再次接种本品 。
【注意事项】
1.疫苗接种不能取代常规宫颈癌筛查,也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施 。因此 , 按照卫生行政相关部门建议常规进行宫颈癌筛查仍然极为重要 。
2.接种本品前医疗人员应询问和审阅受种者的病史(尤其是既往接种史和先前是否发生过与疫苗接种有关的不良反应)并进行临床检查,评估接种本品的获益与风险 。本品不推荐用于该说明书【接种对象】以外人群 。
3.与其他注射用疫苗一样,需准备适当的医疗应急处理措施和监测手段 , 以保证在接种本品后发生过敏反应者能够及时得到处置 。
4.晕厥反应:任何一剂疫苗接种后可能会出现晕厥(昏厥),导致跌倒并受伤,尤其是在青少年及年轻成人中 。因此,建议接种本品后按接种规范要求现场留观至少30分钟 。
据报道,国外接种同类疫苗后可能会出现与强直-阵挛性发作和其他癫痫样发作有关的晕厥 。强直-阵挛性发作有关的晕厥通常为一过性,保持仰卧体位或头低脚高体位,待脑灌注恢复后症状自行消失 。部分受种者可能在接种前/后出现心因性反应,需采取措施以避免晕厥造成的伤害 。
5.与其他疫苗一样,在受种者患有急性严重发热疾病时应推迟接种本品 。若当前或近期有发热症状,是否推迟疫苗接种主要取决于症状的严重性及其病因 。仅有低热和轻度的上呼吸道感染并非接种的绝对禁忌 。
6.受种者为血小板减少症患者或者任何凝血功能紊乱患者时应谨慎使用本品 。
7.与任何其他疫苗一样,接种本品可能无法确保对所有接种者均产生保护作用 。
8.本品仅用于预防用途,不适用于治疗已经发生的HPV相关病变,也不能防止病变的进展 。
9.本品不能预防所有高危型HPV感染所致病变 。尚未证实本品能预防疫苗所含型别以外的其他HPV感染导致的病变以及非HPV引起的疾病 。

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