10.本品尚无在免疫系统受损者(例如使用免疫抑制剂)中使用的数据 。与其他疫苗一样，免疫力低下人群接种本品可能无法诱导充分的免疫应答 。
11.目前尚未完全确定本品的最长保护期 。在本品Ⅲ期临床试验中，对病理高度病变
(CIN2/3和AIS等)的保护效力平均随访66月(中位时间：68.7月)，中和抗体持久性研究平均随访66月(中位时间：69.4月) ， 具体结果详见【临床试验】 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠:
1.目前尚未进行独立研究系统评估本品对妊娠期妇女的影响 。在临床试验期间的极为有限数据(8例)显示妊娠期意外接种本品并未发生妊娠结局和新生儿健康状况的异常 ， 也未发现接种本品后对妊娠率、妊娠结局和新生儿健康状况的不良影响 。但这些数据尚不足以判断妊娠妇女接种本品后是否导致发生不良妊娠(包括自然流产)的风险 。
2.动物实验中没有发现接种本品对生殖、妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩或出生后发育造成直接或间接的不良影响 。
3.妊娠期间应避免接种本品 。若女性已经或准备妊娠，建议推迟或中断接种程序 ， 妊娠期结束后再进行接种 。
哺乳期妇女:
本品尚无相关研究数据 。由于许多药物可经母乳分泌，因此，哺乳期妇女应慎用 。
【药物相互作用】
1.由于国内尚未进行本品与其他疫苗联合接种的临床试验，目前尚无本品与其他疫苗同时接种的研究数据 。
2.接种本品前三个月内避免使用免疫球蛋白或血液制品 。
3.尚无临床证据显示使用激素类避孕药是否会影响本品的预防效果 。
4.与其他疫苗一样，免疫力低下人群接种本品可能无法诱导充分的免疫应答 。与免疫抑制药物同时使用可能不会产生最佳的主动免疫应答 。
5.目前尚无临床数据支持本品与其他HPV疫苗互换使用 。
6.由于缺乏配伍禁忌研究 ， 本品禁止与其他医药产品混合注射 。
【临床试验】
中国境内已完成本品的3项临床试验(表1) ， 在9-45岁女性人群中评价了接种3剂
本品的保护效力、免疫原性(包括9-14岁部分儿科人群接种2剂)、长期保护效果和抗体持久性 。
1.保护效力试验结果
在本品HPV-PRO-003保护效力试验中，共入组7372名18-45岁女性 ， 在随访至第42月(中位时间42.5月)时经数据安全与监察委员会(DSMB)独立审核确认后完成期中分析 ， 本品在符合方案集(PPS)人群中对主要临床终点HPV16和18相关的CIN2/3、AIS或宫颈癌的保护效力为100.0%(95%CI:55.7,100.0)，预防与HPV-16或HPV-18相关的不同疾病终点的效力见表2 。在该研究PPS集中对照组发生1例VaIN1病例(合并发生CIN2)，未发现VIN病例 。
本品进行期中分析后继续随访至66月(中位时间68.7个月) ， PPS集新增3例CIN2+
病例，均发生在对照组 ， 结果详见下表 。
2.免疫原性结果
(1)18-45岁女性人群的免疫原性结果
在HPV-PRO-003效力试验中，免前对应型别中和抗体阴性且全程接种了3针试验疫苗的受试者中，其首针免后7个月、42个月、66个月的中和抗体结果见表3 。
(2)9-17岁女性人群的桥接试验免疫原性结果
在HPV-PRO-006桥接试验中入组了9-14岁接种2针人群、9-17岁接种3针人群、18-26岁接种3针人群 ， 相对于Ⅲ期试验中18-26岁人群，桥接试验中前述3个人群的GMC均达到非劣效标准(GMC比值的95%CI下限大于0.5) 。
本品接种9-17岁人群的免疫持久性研究正在进行中 。
【贮藏条件】
避光冷藏储存于2℃-8℃ 。不得冻结，如发生冻结应予以废弃 。
推荐阅读
- 更新中 太原市HPV疫苗到苗通知
- 运城临猗县第二批次HPV疫苗网上预约通知
- 运城市盐湖区第4批次HPV疫苗预防接种预约公告
- 晋城泽州县妇幼保健院二价HPV疫苗接种通知
- 运城市盐湖区第5批次HPV疫苗预防接种预约
- 临汾安泽县HPV疫苗网上预约公告
- 已经接种完二价、四价疫苗还可以打九价HPV吗?
- 接种过一针或两针的二价或四价疫苗能换接种九价HPV吗？
- 宝马x5多少钱2022款落地价图片 宝马x5多少钱2022款落地价图片国产
- 岳阳国产二价hpv多少钱一针？