双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名：双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)商品名：馨可宁?(Cecolin?)
英文名：RecombinantHumanPapillomavirusBivalent(Types16,18)Vaccine(Escherichia
汉语拼音：ShuangjiaRenRutouliuBingduYimiao(Dachangganjun)
【成分和性状】
本品系由大肠杆菌表达的重组人乳头瘤病毒(HumanPapillomavirus ， HPV)16和18
型的L1结构蛋白经纯化、重组装成病毒样颗粒(VLP)，加入铝佐剂制成 。
活性成分：
每剂量(0.5ml)含：
重组人乳头瘤病毒16型L1蛋白40μg
重组人乳头瘤病毒18型L1蛋白20μg
辅料：
氢氧化铝佐剂、氯化钠、二水合磷酸二氢钠、二水合磷酸氢二钠、聚山梨酯80、注射用水 。
本品不含防腐剂和抗生素 。
性状：
0.5ml注射用混悬液，装于西林瓶中 。
本品静置时可分层形成为无色上清液和白色沉淀，摇匀后呈混悬液 。
【接种对象】
本品适用于9-45岁女性 。
目前尚未证实本品对已感染疫苗所含HPV型别病毒的人群有预防疾病的效果 。随着年龄增长暴露于HPV的风险升高，特别是随着性生活开始后暴露于HPV的风险更
为显著，因此建议尽早接种本品 。因此在9-45岁年龄范围的低龄人群接种本品的获益会提高 。
【作用和用途】
本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18型所致下列疾病(详见【临床试验】)：
·宫颈癌
·2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS)
·1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)以及HPV16型、18型引起的持续感染 。
【规格】
每瓶0.5ml(西林瓶)，每1次人用剂量为0.5ml(含rHPV16蛋白40μg，rHPV18蛋白20μg) 。
【免疫程序和剂量】
1.本品推荐于0、1和6月分别接种1剂次，共接种3剂 ， 每剂0.5ml 。
根据本品临床试验结果，第2剂可在第1剂之后的1~2月内接种，第3剂可在第1剂后的第5~8月内接种 。
2.根据本品临床试验结果(详见【临床试验】)并参考2017年WHO《HPV疫苗立场文件》推荐，对9-14岁女性也可以选择采用0、6月分别接种1剂次(间隔不小于5个月)的免疫程序，每剂0.5ml 。
3.目前尚未确定本品是否需要加强免疫 。
接种说明：
l本品肌内注射，首选接种部位为上臂三角肌 。尚无本品皮下接种的临床研究数据;禁止进行血管内或皮内注射 。
l本品使用前应充分摇匀，摇匀后为白色均质混悬液 。
l每名接种者必须使用单独的无菌注射器和针头 。
l自冷藏容器中取出本品后 ， 应尽快接种 。
本品西林瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常者均不得使用 。
【不良反应】
按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的发生率表示：十分常见(≥10%)，常见(1~10%，含1%)，偶见(0.1~1%，含0.1%)，罕见(0.01~0.1%，含0.01%)，十分罕见(<0.01%)，对本品不良反应进行如下描述：
(1)本品临床试验
汇总本品中国境内开展的Ⅱ期、Ⅲ期和桥接研究共3个临床试验，共有4316名18-45
岁和754名9-17岁女性受试者接种本品 。观察并记录受试者接种本品后在现场30分钟的即时反应;收集每剂次接种后30天内不良反应/事件发生情况，以及观察期内(66个月)的全部严重不良事件 。观察到下列征集性和非征集性不良反应：
全身不良反应
十分常见：发热(≥37.1℃) 。
常见：头痛、乏力、咳嗽、肌肉痛、恶心、腹泻、头晕、呕吐 。偶见：超敏反应、过敏性皮炎、皮疹、眩晕、瘙痒症 。
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